自2014年以來，相關(guān)政府部門已發(fā)布20余項政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其中高端醫(yī)療器械設(shè)備國產(chǎn)化是重點鼓勵方向。近日，國家食藥總局又連發(fā)四項政策的征求意見稿，旨在加快臨床急需的藥品和醫(yī)療器械設(shè)備的審評審批，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進口。

　　政策鼓勵創(chuàng)新發(fā)展

　　為鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國家食藥總局連發(fā)四大政策(征求意見稿)，包括《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)及《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》。

　　四大征求意見稿內(nèi)容涵蓋加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批;對臨床試驗機構(gòu)實行備案制管理，臨床試驗申請受理后60個工作日內(nèi)無回復(fù)即可按遞交的方案開展臨床試驗;接受境外臨床試驗數(shù)據(jù);將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可(注冊)人中普遍實行以及完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度等。

　　廣證恒生醫(yī)藥研究員趙巧敏告訴中國證券報記者，四大政策從醫(yī)療器械的審批、使用、保護創(chuàng)新者權(quán)益等多個角度來鼓勵創(chuàng)新，利好醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。

　　來自工信部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械行業(yè)2016年市場規(guī)模達到3700億元，過去6年來的年復(fù)合增長率達到20.3%。然而，國內(nèi)市場人均醫(yī)療器械費用支出遠低于發(fā)達國家和地區(qū)市場。發(fā)達國家和地區(qū)人均醫(yī)療器械費用通常高于100美元，而中國的人均醫(yī)療器械費用僅為6美元。醫(yī)療器械行業(yè)成長空間廣闊。

　　重點支持高端醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是政策重點鼓勵方向，2014年以來已發(fā)布20余項政策予以支持。政策鼓勵方向是，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，勸降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。

　　中國醫(yī)藥(600056,股吧)企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴中國證券報記者，高端醫(yī)療器械市場主要被海外廠商占據(jù)，包括計算機X線斷層掃描(CT)、彩色超聲系統(tǒng)、數(shù)字減影血管造影(DSA)、核磁共振(MRI)、黑白超聲系統(tǒng)、數(shù)字化X光機(DR)等。每類產(chǎn)品市場規(guī)模均在百億元左右，目前85%以上為進口產(chǎn)品，國產(chǎn)替代空間較大。

　　趙巧敏認為，骨科耗材是醫(yī)用高端耗材的重要組成部分。骨科耗材市場份額的95%左右為骨科植入物。骨科植入物市場規(guī)模預(yù)計2017年可達到200億元。隨著人口老齡化進程加速，人們健康意識的提高，骨科植入物市場規(guī)模有望持續(xù)增長。

　　從全球市場看，骨科植入物市場規(guī)模最大的為關(guān)節(jié)類，占比54.7%，最小的為創(chuàng)傷類。由于設(shè)計、材料和制造工藝等方面具有較高技術(shù)壁壘，國內(nèi)市場基本被進口品牌占據(jù)，國內(nèi)企業(yè)正在奮力追趕。

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