德國制藥公司勃林格殷格翰(下稱殷格翰)是全球最大私有制藥企業(yè)，排名位列20位之內(nèi)。日前，該企業(yè)公布了2016年的財務(wù)報告，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其全年營收約為159億歐元，利潤為29億歐元，整體表現(xiàn)良好，皆呈上漲趨勢。
不過盡管從公布的財報中看到了殷格翰不錯的發(fā)展態(tài)勢，但是這家制藥巨頭仍不得不小心應(yīng)對重磅呼吸藥專利過期帶來的巨大影響。
過去一年里，支撐殷格翰近1/5營收的現(xiàn)金奶牛呼吸類藥物思力華因為專利過期，銷售額下滑5億歐元。該款藥物去年雖仍然實現(xiàn)了近30億歐元的銷售收入，但其銷量下滑比例高達15%。這一斷崖式的下降是由于這款藥物在歐洲的化學(xué)成分專利過期。
與其他行業(yè)相比，維持業(yè)績平穩(wěn)對藥企來說是個異常艱巨的任務(wù)。每個醫(yī)藥巨頭手上的專利藥物都會讓其經(jīng)歷過山車游戲。專利藥物一方面會成為藥企手上的”現(xiàn)金奶牛“。但一旦專利到期，專利藥物也會讓其遭遇極大的困境和激烈的市場競爭。
數(shù)據(jù)分析公司Dickson Data的報告顯示，默克、諾華、百時美施貴寶以及禮來制藥近期的重要藥物均將面臨“專利懸崖”問題。報告進一步稱，一旦某種藥物在市場上遇到同類競爭者，隨著明顯低成本替代產(chǎn)品的出現(xiàn)，該種藥物的銷售額將平均下跌90%。
對于這款創(chuàng)造了近1/5營收的重磅藥物的日漸過氣，殷格翰正在想盡辦法。2014年(即思力華推出上市10年后)，勃林格殷格翰推出了基于思力華的一款復(fù)方產(chǎn)品Spiriva Respimat，2014年該款藥物獲準(zhǔn)用于治療慢性阻塞性肺疾病，2015年后又獲批用于治療哮喘。業(yè)界分析認為，新一代的Spiriva Respimat未來幾年仍然將是呼吸系統(tǒng)疾病藥物的霸主。
整個呼吸領(lǐng)域用藥未來也仍將是殷格翰的優(yōu)勢領(lǐng)域，2016年這一領(lǐng)域共為公司創(chuàng)造了50億歐元的銷售額。除思力華外，用于治療特發(fā)性肺纖維化一款名為Ofev的藥物增長迅猛，同比增速超過100%。
除了及時推出明星藥物的“繼任者”以鞏固自身在呼吸領(lǐng)域的優(yōu)勢地位外，殷格翰早期的研發(fā)投入正在進入收獲期。
殷格翰全球研發(fā)總裁Michel Pairet透露，殷格翰在過去三年共上市了13個新產(chǎn)品，“2016年殷格翰在處方藥領(lǐng)域的研發(fā)投入高達23.8%，遠高于行業(yè)平均水平”。
不過，新產(chǎn)品能在何時帶來令人滿意的商業(yè)回報卻仍未可知。Michel Pairet告訴界面新聞記者：“一款藥物的研發(fā)需要10年左右，而獲得上市后專利保護的時間也是10年。平均來說一款藥物要在上市5-7年之后才能收回研發(fā)時的投入，因此只剩3-5年的時間來充分開發(fā)藥物其余的商業(yè)潛力。”
從疾病領(lǐng)域來看，在傳統(tǒng)的糖尿病、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外，針對腫瘤的生物制藥領(lǐng)域近幾年也正在成為殷格翰研發(fā)的重點。
當(dāng)然，它面對的也將是藥企扎堆開發(fā)的領(lǐng)域。殷格翰全球處方藥總裁Allan Hillgrove稱，這并不是一種巧合，因為所有公司選擇重點疾病領(lǐng)域的思路都是一致的，“我們會看哪個疾病領(lǐng)域有著很高的未被滿足的醫(yī)療需求。腫瘤當(dāng)然是對患者打擊非常大的疾病”。
2016年殷格翰在中國市場的銷售額是4.2億歐元，比上一年增長16%，中國已成為殷格翰最大的新興市場。
不過，從具體藥物增長貢獻可以看出，殷格翰在中國的增長主要來自于慢性病領(lǐng)域藥物的貢獻，且多為上市至少十年的傳統(tǒng)藥物。據(jù)Allan Hillgrove透露，這些藥物分別是抗帕金森藥物森福羅、治療哮喘的藥物愛全樂以及心血管病藥物愛通立。
此外，目前殷格翰在中國有動物保健業(yè)務(wù)的研發(fā)中心，有生物制藥的生產(chǎn)基地，但卻沒有處方藥業(yè)務(wù)的研發(fā)中心。Michel Pairet解釋稱，這是因為“目前中國的生物技術(shù)和美國或者英國相比尚不成熟、也不密集”。
可以看出，對于殷格翰來說，中國雖然是個充滿增長潛力的市場，但目前而言，創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國市場的速度仍然滯后。
不過，這一情況在未來或?qū)⒌玫礁纳啤０雮€月前，中國國家食品藥品監(jiān)管管理總局(CFDA)發(fā)布了一份《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》征求意見稿，支持全球創(chuàng)新藥的同步研發(fā)和同步注冊。這一決定將大大加快跨國企業(yè)創(chuàng)新藥物進入中國的速度。進口藥此前進入中國必須在大陸重復(fù)進行臨床試驗，時間約3-5年，但根據(jù)新規(guī)定產(chǎn)品完成國際多中心臨床試驗后即可直接用于中國上市申請。
“我們認為這些政策對于把創(chuàng)新產(chǎn)品盡快帶給中國患者都是能起到積極作用的。”Michel Pairet稱。今年2月，殷格翰的非小細胞肺癌藥物阿法替尼(Giotrif，中文商品名吉泰瑞)獲得CFDA頒發(fā)的進口藥品注冊證，這也是第一個以“優(yōu)先審評”資格被CFDA批準(zhǔn)上市的進口新藥。
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